सिचुआन डिबियो फार्मास्युटिकल कं, लिमिटेड (यसपछि डिबियो भनेर चिनिन्छ) ले जापानको PMDA बाट अगस्ट २५ देखि अगस्ट २६, २०२२ सम्म आधिकारिक GMP अनुपालन निरीक्षण गरायो। GMP लेखा परीक्षण टोली अनुभवी विशेषज्ञहरूको नेतृत्वमा दुई लेखा परीक्षकहरू मिलेर बनेको थियो। दुई दिने रिमोट अडिट।निरीक्षण टोलीका विज्ञहरूले Deebio को गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली, उत्पादन व्यवस्थापन प्रणाली, साइट सञ्चालन, प्रयोगशाला व्यवस्थापन, साथै सम्बन्धित सहायक सुविधाहरू र उपकरणहरू, र सार्वजनिक प्रणालीहरूको मर्मतसम्भारको गहन निरीक्षण गरे।निरीक्षणको माध्यमबाट, निरीक्षण टोलीका विशेषज्ञ सदस्यहरूले सर्वसम्मत रूपमा पुष्टि गरे र Deebio को GMP गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीलाई उच्च मान्यता दिए।कम्पनीका सबै कर्मचारीहरूको संयुक्त प्रयासमा, Deebio जापान PMDA को आधिकारिक GMP प्रमाणीकरण सफलतापूर्वक पारित गर्यो!

जापान PMDA को बारेमा

PMDA (औषधि र चिकित्सा उपकरण एजेन्सी), "स्वतन्त्र प्रशासनिक कानूनी व्यक्ति फार्मास्यूटिकल र मेडिकल उपकरण व्यापक संस्था" को रूपमा पनि चिनिन्छ, औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको प्राविधिक मूल्याङ्कनका लागि जिम्मेवार जापानी एजेन्सी हो।यो संयुक्त राज्यमा FDA र चीनको NMPA जस्तै कार्यात्मक रूपमा समान छ, त्यसैले यसलाई सामान्यतया "जापान औषधि प्रशासन" भनेर पनि चिनिन्छ।

मुख्य जिम्मेवारी भनेको औषधि उत्पादन र चिकित्सा उपकरणहरूको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्नु हो।PMDA पेश गरिएको ड्रग मास्टर फाइल (MF) को समीक्षा गर्ने र जापानमा स्वदेशी र विदेशी औषधि उत्पादकहरूमा GMP निरीक्षणहरू सञ्चालन गर्ने दुवैको लागि जिम्मेवार छ, जुन दुवै संगठित रूपमा जोडिएका छन्।

औषधिले पहिले MF को प्राविधिक समीक्षा पास गर्नुपर्छ र PMDA स्वीकृति प्राप्त गर्नु अघि उत्पादन साइटको GMP निरीक्षण पास गर्नुपर्छ।उद्योग भित्रीहरूले सामान्यतया विश्वास गर्छन् कि PMDA को नियमन संसारमा सबैभन्दा कडा र सबैभन्दा सावधानीपूर्ण छ, र विवरणहरूमा कुनै पनि लापरवाहीले MF को समीक्षा रोक्न वा GMP निरीक्षणको विफलताको नेतृत्व गर्नेछ, औषधिको बजारमा समयलाई असर गर्छ।

विश्वको जनघनत्वको हिसाबले शीर्ष १० मा पर्ने जापान, तेस्रो ठूलो औषधि बजार देश हो र आईसीएचका तीन मुख्य सदस्यहरूमध्ये एक हो (अन्य दुई सदस्यहरू संयुक्त राज्य अमेरिका र युरोपेली संघ हुन्)।यो PIC/S संगठनको सदस्य पनि हो।