1. वर्णहरू: सेतो वा लगभग सेतो पाउडर, गन्धहीन।
2. निकासी स्रोत: पोर्सिन प्यान्क्रियाज।
3. प्रक्रिया: Kallidinogenase स्वस्थ पोर्सिन प्यानक्रियाजबाट निकालिन्छ।
4. संकेत र प्रयोगहरू: यो उत्पादन विभिन्न हृदय र सेरेबोभास्कुलर रोगहरूको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, जस्तै कोरोनरी हृदय रोग, सेरेब्रल आर्टेरियोस्क्लेरोसिस, सेरेब्रल थ्रोम्बोसिस, रेटिना रक्त आपूर्ति विकार र परिधीय भास्कुलर रोग।प्रारम्भिक मधुमेह माइक्रोएन्जियोप्याथी र मधुमेह नेफ्रोपैथीको thr रोकथामको लागि हालैका अनुसन्धानहरूमा राम्रो उपचारात्मक प्रभाव छ, एल्बमिन उत्सर्जन कम गर्न सक्छ।स्वदेश र विदेशमा क्लिनिकल डेटाले सुझाव दिन्छ कि यसले शुक्राणु गतिविधि र उत्पादन मात्रा बढाउन सक्छ, र केही पुरुष बाँझोपनको उपचारमा निश्चित उपचारात्मक प्रभाव पार्छ।
जीएमपी कार्यशाला मा उत्पादन
जैविक इन्जाइम R&D इतिहासको २७ वर्ष
कच्चा माल ट्रेस योग्य छन्
· ग्राहक मानकको साथ पालना गर्नुहोस्
· ३० भन्दा बढी देश र क्षेत्रहरूमा निर्यात गर्नुहोस्
· US FDA, जापान PMDA, दक्षिण कोरिया MFDS, आदि जस्ता गुणस्तर प्रणाली व्यवस्थापन गर्ने क्षमता छ।
परीक्षण वस्तुहरू | कम्पनी विशिष्टता | ||
CP | JP | ||
पात्रहरू | सेतो वा लगभग सेतो पाउडर, गन्धहीन | सेतो देखि थोरै खैरो पाउडर, गन्धविहीन वा बेहोस छ | |
परिचय | आर (हाइड्रोलिसिस दर): ०.१२~०.१७ | आर (हाइड्रोलिसिस दर): ०.१२~०.१६ | |
तरल क्रोमैटोग्राफी: अनुरूप | I: ≤ ०.२ | ||
परीक्षणहरू | pH | ५.५~७.५(300 युनिट / एमएल) | ५.५~७.५(1g/300ml) |
समाधान को स्पष्टता | खाली गर्नुहोस्(2mg/ml) | ———— | |
मोटो | ≤ 5.0mg/g | ≤ 1.0mg/g | |
किनिनेज | ———— | R मान:≥ ०.८ | |
ट्रिप्सिन जस्तो पदार्थ | ———— | T मान:≤ ०.०५ | |
प्रोटीज | A280≤ ०.२ | A280≤ ०.२ | |
सुख्खा गर्दा घाटा | ≤ 5.0% (60℃ भ्याकुममा सुख्खा, 4h) | ≤ 2.0% (60℃ भ्याकुममा सुख्खा, 4h) | |
इग्निशन मा अवशेष | ≤ ३.०% | ≤ ३.०% | |
किनिन-रिलीज गतिविधि | ———— | ≥ 500ng bradykinin बराबर/मिनेट/एकाइ प्रति एकाइ | |
शुद्धता | ≥ ७५% (मौखिकका लागि) | ———— | |
≥ ९०% (इंजेक्शनको लागि) | |||
ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन | ≤ 2.5 EU/इकाई (इंजेक्शनको लागि) | ———— | |
परख | इन्जाइम गतिविधि | ———— | ≥ 25 एकाइ/मिग्रा |
विशिष्ट गतिविधि | ≥ ३०० युनिट/मिग्रा प्रोटीन (मौखिकका लागि) | ≥ १०० युनिट/मिग्रा प्रोटीन | |
≥ ६०० युनिट/मिग्रा प्रोटीन (इजेक्सनको लागि) | |||
माइक्रोबियल अशुद्धता | TAMC | ≤ 1000cfu/g (मौखिक लागि) | ≤ 1000cfu/g |
≤ 100cfu/g (इंजेक्शनको लागि) | |||
TYMC | ≤ १०० cfu/g | ≤ १०० cfu/g | |
E.coli | मिल्छ | मिल्छ | |
साल्मोनेला | मिल्छ | मिल्छ |